اصطلاحپی ایچ اےآر ایم اے گریڈدواسازی ، بائیوٹیکنالوجی ، اور صحت کی دیکھ بھال کی فراہمی کی زنجیروں میں وسیع پیمانے پر استعمال ہوتا ہے ، پھر بھی اسے اکثر غلط فہمی یا غلط استعمال کیا جاتا ہے۔ یہ گہرائی سے مضمون میں وضاحت کی گئی ہے کہ فارما گریڈ کا صحیح معنوں میں کیا مطلب ہے ، یہ دوسرے مادی گریڈ سے کس طرح مختلف ہے ، اس کے پیچھے معیارات ، اور مریضوں کی حفاظت اور ریگولیٹری تعمیل کے لئے یہ کیوں ضروری ہے۔ حقیقی دنیا کی تیاری کے طریقوں اور صنعت کی توقعات پر روشنی ڈالتے ہوئے ، یہ گائیڈ خریداری کے مینیجرز ، انجینئرز ، فارمولیٹرز ، اور معیاری پیشہ ور افراد کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے جو قابل اعتماد ، مطابقت پذیر فارما گریڈ حل تلاش کرتے ہیں۔
فارما گریڈعالمی دواسازی کے ریگولیٹری حکام کے ذریعہ مقرر کردہ سخت معیار ، پاکیزگی ، حفاظت اور سراغ لگانے کی ضروریات کو پورا کرنے والے مواد ، اجزاء یا مادوں سے مراد ہے۔ یہ مواد خاص طور پر منشیات کی پیداوار ، طبی فارمولیشنوں ، اور دواسازی پروسیسنگ ماحول میں استعمال کے لئے تیار اور تجربہ کیا جاتا ہے۔
مارکیٹنگ لیبل کے برعکس ، فارما گریڈ آرام دہ اور پرسکون اصطلاح نہیں ہے۔ اس کا مطلب ہے:
دواسازی کے مینوفیکچررز کے ل non ، غیر تعمیل مواد کا استعمال کرنا ریگولیٹری ناکامی ، مصنوعات کی یادیں ، یا مریض کو نقصان پہنچا سکتا ہے۔ یہی وجہ ہے کہ فارما گریڈ میٹریل کو پریمیم آپشن کے بجائے بنیادی ضرورت کے طور پر سمجھا جاتا ہے۔
فارما گریڈ کے طور پر لیبل لگا ہوا مصنوع کو ایک یا زیادہ تسلیم شدہ دواسازی یا ریگولیٹری معیارات کے ساتھ ہم آہنگ ہونا چاہئے۔ یہ معیار مستقل معیار اور عالمی قبولیت کو یقینی بناتے ہیں۔
| معیار | علاقہ | مقصد |
|---|---|---|
| یو ایس پی (ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا) | ریاستہائے متحدہ | پاکیزگی ، شناخت ، طاقت اور معیار کی وضاحت کرتا ہے |
| ای پی (یورپی فارماکوپیا) | یورپ | دواسازی کے لئے معیار کے معیار کے معیارات |
| بی پی (برٹش فارماکوپیا) | برطانیہ | ادویات اور مادوں کے لئے قانونی معیار |
| جی ایم پی | عالمی | کنٹرول شدہ اور تولیدی مینوفیکچرنگ کو یقینی بناتا ہے |
ایک حقیقی فارما گریڈ پروڈکٹ اکثر بیک وقت متعدد معیارات پر پورا اترتا ہے ، جس کی تائید تجزیہ (COA) ، بیچ ٹریس ایبلٹی ، اور آڈٹ کی تیاری کے سرٹیفکیٹ کے ذریعہ کی جاتی ہے۔
سب سے عام غلط فہمیوں میں سے ایک یہ فرض کرنا ہے کہ فوڈ گریڈ یا صنعتی گریڈ میٹریل فارما گریڈ کا متبادل بن سکتا ہے۔ باقاعدہ دواسازی کے ماحول میں ، یہ مفروضہ خطرناک ہے۔
| گریڈ | طہارت کی سطح | ریگولیٹری کنٹرول | دواسازی کا استعمال |
|---|---|---|---|
| فارما گریڈ | انتہائی اونچا | سخت ، آڈٹ | منظور شدہ اور ضرورت ہے |
| فوڈ گریڈ | اعلی | اعتدال پسند | عام طور پر قابل قبول نہیں |
| صنعتی گریڈ | متغیر | کم سے کم | اجازت نہیں ہے |
فارما گریڈ میٹریلز آلودگیوں ، اینڈوٹوکسن ، بقایا سالوینٹس ، اور مائکرو بایوولوجیکل سیفٹی کے لئے اضافی جانچ سے گزرتے ہیں جس کی فوڈ گریڈ کے معیار کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔
دواسازی کی مصنوعات براہ راست انسانی صحت کو متاثر کرتی ہیں۔ یہاں تک کہ ٹریس نجاست منشیات کے استحکام ، افادیت یا حفاظت کو تبدیل کرسکتی ہے۔ یہی وجہ ہے کہ فارما گریڈ کی تعمیل غیر گفت و شنید ہے۔
کلیدی وجوہات فارما گریڈ کے معاملات:
ریگولیٹری حکام تیزی سے سپلائی چینز کی جانچ پڑتال کرتے ہیں ، جس سے فارما گریڈ کی دستاویزات کو اتنا ہی اہم بنا دیا جاتا ہے جتنا کہ ماد .ہ خود۔
فارما گریڈ میٹریل فعال دواسازی کے اجزاء (APIs) سے کہیں زیادہ پھیلا ہوا ہے۔ وہ دواسازی کے ماحولیاتی نظام میں استعمال ہوتے ہیں۔
کمپنیاں پسند کرتی ہیںٹونگج انرجیفارما گریڈ کے حل کی فراہمی پر توجہ دیں جو ان طلبہ ایپلی کیشنز میں مستقل کارکردگی کی حمایت کرتے ہیں۔
گہری تکنیکی وضاحتوں کے ل you ، آپ اس وسائل کا حوالہ بھی دے سکتے ہیں: فارما گریڈ تکنیکی جائزہ۔
تمام سپلائرز فارما گریڈ کی اصطلاح کو ذمہ داری سے استعمال نہیں کرتے ہیں۔ توثیق ضروری ہے۔
قابل اعتماد سپلائرز آڈٹ کا رد عمل ظاہر کرنے کے بجائے فعال طور پر دستاویزات فراہم کریں گے۔
صحیح فارما گریڈ سپلائر کا انتخاب ایک اسٹریٹجک فیصلہ ہے ، ٹرانزیکشنل نہیں۔
ایک قابل اعتماد سپلائر کو مظاہرہ کرنا چاہئے:
ٹونگج انرجیدنیا بھر میں دواسازی کے شراکت داروں کی مدد کے لئے کنٹرول شدہ سورسنگ ، مستقل معیار کی توثیق ، اور طویل مدتی فراہمی کی وشوسنییتا پر زور دیتا ہے۔
ہاں۔ ریگولیٹری ایجنسیوں کو منشیات کی تیاری اور جمع کرانے کی منظوری کے لئے فارما گریڈ میٹریل کی ضرورت ہوتی ہے۔
زیادہ تر دواسازی کی ایپلی کیشنز میں ، نہیں۔ فوڈ گریڈ میں مطلوبہ توثیق اور دستاویزات کا فقدان ہے۔
کوئی مواد بالکل خالص نہیں ہے ، لیکن فارما گریڈ یقینی بناتا ہے کہ نجاست کو محفوظ ، باقاعدہ حدود میں سختی سے کنٹرول کیا جاتا ہے۔
ہر بیچ کو جی ایم پی اور دواسازی کی ضروریات کے مطابق جانچنا اور دستاویز کرنا ضروری ہے۔
فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ ، خریداری ، یا کوالٹی اشورینس میں شامل ہر شخص کے لئے فارما گریڈ کا واقعی مطلب یہ ہے کہ یہ ضروری ہے۔ یہ صرف ایک لیبل نہیں ، بلکہ اعتماد ، حفاظت اور تعمیل کا نظام ہے۔
اگر آپ فارما گریڈ میٹریل کا جائزہ لے رہے ہیں یا کسی قابل اعتماد طویل مدتی ساتھی کی تلاش کر رہے ہیں تو ، تجربہ کار سپلائرز کے ساتھ کام کرنے سے تمام فرق پڑتا ہے۔ہم سے رابطہ کریںآج بحث کرنے کے لئے کس طرحٹونگج انرجیتصدیق شدہ فارما گریڈ حل کے ساتھ آپ کے دواسازی کی ایپلی کیشنز کی مدد کرسکتے ہیں۔
